圖片來源：Eva Marie Uzcategui/Bloomberg via Getty
■本報記者 馮麗妃 唐鳳
當地時間11月9日，美國制藥公司輝瑞在其官網發表消息稱，其與德國生物技術公司BioNTech合作研制的新冠疫苗Ⅲ期試驗首次中期分析顯示，該疫苗有效性超過90%。
科學界對這一結果持謹慎樂觀態度。目前，輝瑞公司發布的信息中，并沒有回答該疫苗以及其他類似疫苗能否預防重癥新冠病例或平息新冠疫情。
有效性達90%？
截至目前，有43000多名健康志愿者參與了輝瑞與BioNTech的Ⅲ期臨床試驗，在志愿者接種兩劑疫苗或安慰劑后，研究人員對隨后產生的94名新冠確診病例進行了研究，發現其中不到10%為接種疫苗者，超過90%的病例為接受安慰劑注射者。
輝瑞表示，在接種第二劑后的7天及接種第一劑后的28天，疫苗開始提供保護。“我們的信使RNA（mRNA）疫苗可以幫助大多數患者預防新冠，這意味著我們在為全世界的人們研究結束這場全球健康危機的突破性舉措上邁出了重要一步。”該公司首席執行官Albert Bourla在一份聲明中說。
兩家公司研制的這款疫苗包括mRNA形式的人類細胞制造冠狀病毒刺突蛋白的分子指令，刺突蛋白是免疫系統針對冠狀病毒的關鍵靶點。兩劑疫苗在動物研究和早期臨床試驗中顯示出了前景。7月27日開始進入疫苗的Ⅲ期臨床試驗。
“如果這個數字真能站得住腳，它的效果將非常好，比我期望的更好。”美國布朗大學公共衛生學院院長、并未參與該研究的Ashish Jha如是評價。美國食品藥品監督管理局（FDA）規定緊急情況下批準的冠狀病毒疫苗使用門檻是有效性達到50%。
不過，輝瑞公司的上述數據并非最終結果，尚未得到外部專家的同行評議，也未在醫學雜志上發表。“疫苗效果如何，要等Ⅲ期臨床試驗完成，有充分數據分析才行。”中國微生物學會病毒學專業委員會的陳剛（化名）對《中國科學報》說。
問題與希望
目前，輝瑞披露的信息還缺少這款疫苗可以預防感染的細節。“我想知道這種疫苗能預防哪種程度的感染。”FDA顧問委員會成員Paul Offit說。
另一個缺失的細節是疫苗在不同試驗參與者組的效果如何。“我們還不知道它是否在最需要疫苗的老年人中起作用。”美國西奈山伊坎醫學院病毒學家Florian Krammer說。Offit則表示，由于在試驗結束前僅會積累小規模病例，輝瑞的試驗不太可能確定疫苗在65歲以上人群或非洲裔美國人中的有效性。
輝瑞公司的目標是在所有志愿者中記錄164例感染病例，以證明其療效符合FDA指導方針。“我們不會僅憑目前的治療結果申請FDA緊急使用授權，還需要更多有關安全性的數據。”Bourla說。
還有一個懸而未決的關鍵問題是，即便能夠發揮作用，疫苗的效力能維持多久？有人把新冠疫苗的作用時間與流感疫苗做對比，認為其僅能持續數月。對此，陳剛表示，從突變情況看，流感病毒變異太快，而目前新冠病毒變異速度較慢，其持續性比流感長一些。
中科院微生物研究所研究員嚴景華在接受《中國科學報》采訪時表示，由于全球新冠疫苗研發時間仍太短，判斷其保護性能夠持續多久為時尚早。“這些疫苗是否安全有效、有效時間多長，都要看最終的臨床試驗結果。”
國內Ⅲ期最早年底完成
當前，關于輝瑞疫苗有一件事是肯定的：監管機構很快將決定它是否可以推出。該公司表示將在11月第三周左右向FDA尋求緊急使用授權，屆時將對參與者進行平均兩個月的跟蹤——這是FDA對新冠疫苗的安全要求。
Ⅲ期疫苗試驗是疫苗獲得分發許可證必需且關鍵的最后一步。在美國率先進行新冠疫苗Ⅲ期試驗的4家公司中，輝瑞是最晚的一家。另外3家是強生、阿斯利康、莫德納。
在疫苗研發上，我國并行推進滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感疫苗等5條技術路線研發，目前已有11款疫苗進入臨床試驗階段，其中4款進入Ⅲ期臨床試驗。在這4款疫苗中，國藥集團研發的兩款滅活疫苗均已納入緊急使用范圍。
陳剛介紹，國內Ⅲ期新冠疫苗臨床數據最早要年底或明年初才能有結果，目前大部分是應急使用，優先給予衛生保健等一線工作人員。
目前，中科院微生物研究所與民營疫苗企業重慶智飛生物制品股份有限公司合作研發的重組新冠病毒疫苗（CHO細胞）I期、II期臨床試驗數據顯示，其安全性、免疫原性好。“目前，我們剛剛開始在國外開展Ⅲ期臨床試驗，因為國內疫情控制較好，缺乏相關病例。”嚴景華說。
11月9日以來，上海、天津兩地先后報道出現本地疫情。對此，陳剛認為，中國新冠疫情風險一個是持續性的外部輸入，另一個是零星的局部發現，甚至是小規模的暴發，但在目前的防控措施下，大規模的暴發流行不太可能。“對于我國的有效控制要有信心。”他說。
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