11月26日一早，中科院動物所研究員趙同標(biāo)趕往首都機場，在《干細胞通用要求》（以下簡稱《要求》）新聞發(fā)布會后的第四天，身為干細胞標(biāo)準(zhǔn)工作組組長的他要飛往意大利羅馬，“去參與推動干細胞國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)工作，在國際舞臺上發(fā)出中國聲音。”趙同標(biāo)說。
11月22日，《干細胞通用要求》發(fā)布，被稱為中國首個干細胞通用標(biāo)準(zhǔn)，“團體成員約定采用或供社會自愿采用，并為未來的干細胞標(biāo)準(zhǔn)制定提供全面的專業(yè)支撐。”中國科學(xué)院院士、中科院動物所所長周琪在當(dāng)天的新聞發(fā)布會上這樣定位《要求》，他介紹，這一團體標(biāo)準(zhǔn)由北京干細胞庫、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國計量科學(xué)研究院等單位專家共同起草制定。
“目前，在干細胞領(lǐng)域，還未有相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會ISO/TC276中國技術(shù)對口單位）高級工程師王曉龍說，“從標(biāo)準(zhǔn)名稱和內(nèi)容來看，該團體標(biāo)準(zhǔn)屬于基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，它的發(fā)布，對行業(yè)認識的統(tǒng)一，有一定的促進作用。”《要求》目前僅對細胞純度、細胞存活率、細胞分化潛能等名詞做了明確的定義，并未對干細胞的具體制造和檢定規(guī)程進行明確規(guī)定。
“之前每個實驗室都有自己的標(biāo)準(zhǔn)，這樣一個團體的標(biāo)準(zhǔn)出來之后，可以有所參照，查漏補缺。”同濟大學(xué)教授左為說，“盡管《要求》目前還未與行政審批直接掛鉤。”
資料顯示，在干細胞研究領(lǐng)域，國家層面發(fā)布過相關(guān)的辦法和原則。2015年8月21日，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，共同組織制定了《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》。
2016年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對外發(fā)布了《細胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，目前尚未被審議通過。意見稿中提到，當(dāng)細胞治療產(chǎn)品屬于干細胞及多潛能細胞等情況時，建議開展更多的臨床前研究。
為了推動我國干細胞臨床轉(zhuǎn)化工作，戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項、國家重點研發(fā)計劃等先后啟動了干細胞相關(guān)研究專項。但是，干細胞在穩(wěn)定性和療效上的特殊性，成為我國在干細胞醫(yī)療產(chǎn)品審評審批方面始終沒有“破冰”的學(xué)術(shù)原因之一。
“細胞治療療效是不確定的。”國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”專項專家組副組長王小寧表示，很大程度上是通過改變體內(nèi)微環(huán)境產(chǎn)生繼發(fā)效應(yīng)實現(xiàn)療效，有很強的個體差異性，“雖然罕見，但出現(xiàn)過不知道促發(fā)了什么，直接促進腫瘤生長的情況。”
此外，“活細胞的狀態(tài)在不斷變化，批次和生長階段都會有差異。”左為說，因此現(xiàn)行的藥審規(guī)程在一定程度上并不適用于干細胞領(lǐng)域。
沒有相關(guān)法律法規(guī)的支持，行政主管部門難以批準(zhǔn)干細胞的臨床轉(zhuǎn)化。相關(guān)單位負責(zé)人曾表示，審評審批需要有依據(jù)，可以是國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)共識。
周琪介紹，國際上已有多個國家從制度建設(shè)上積極推動干細胞的研究和轉(zhuǎn)化。這一團體標(biāo)準(zhǔn)成為干細胞行業(yè)團體推動臨床轉(zhuǎn)化的“試水”工作。
“這一團體標(biāo)準(zhǔn)的出臺是一個起步。”趙同標(biāo)說，“未來還將向橫向發(fā)展，囊括不同干細胞種類、干細胞產(chǎn)品、操作規(guī)程等內(nèi)容，成為一個標(biāo)準(zhǔn)體系。”
“一步一步來。”左為表示，如果能夠成為一個國家強制實施的標(biāo)準(zhǔn)，將會對干細胞行業(yè)進行優(yōu)勝劣汰的調(diào)整，推動干細胞治療向臨床轉(zhuǎn)化的方向持續(xù)邁進。
（科技日報北京11月26日電）
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